新修改的《專利審查指南》（下稱《指南》）定于2021年1月15日起施行。為更好地引導專利申請和審查實踐，現對本次修改的主要內容進行介紹和解讀。

一、修改背景

為全面貫徹習近平總書記關于加強知識產權保護的重要指示精神，深化落實“放管服”改革決策部署，積極回應經濟科技快速發展對審查規則的訴求，提高專利審查質量和審查效率，國家知識產權局不斷完善專利審查標準，為創新主體提供有力制度保障。2020年，國家知識產權局在充分調研社會主體需求、總結審查實踐經驗的基礎上開展《指南》全面修改工作。

二、修改過程

2020年5月國家知識產權局啟動《指南》全面修改工作，此次修改涉及內容較多且在時間進度上有一定的層次性，因此分兩批面向社會公開征求意見。其中《專利審查指南修改草案（第一批征求意見稿）》（涉及指南第二部分第十章）于9月30日至11月15日面向社會發布，在收到相關意見后，經整理、歸納、分析和論證，采納了合理意見，并據此對草案作進一步修改完善，經審議后的修改內容于12月14日由國家知識產權局第三九一號公告發布，并將于2021年1月15日起施行。

三、主要修改內容

本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要對補交實驗數據的審查標準、化合物新穎性的審查標準、化合物和生物領域創造性的審查標準進行了明確和完善。

（一）與補交實驗數據有關的修改（第二部分第十章第3.5節）

本次修改旨在響應國內外創新主體呼吁，進一步明晰補交實驗數據的審查標準。

一方面，將2017年《國家知識產權局關于修改<專利審查指南>的決定》（國家知識產權局令第74號）相關修改內容移至第3.5.1節，作為補交實驗數據的一般“審查原則”，并進一步明確了“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數據，審查員應當予以審查”。

另一方面，增加第3.5.2節“藥品專利申請的補交實驗數據”，納入兩個典型案例，案例1涉及申請人為證明說明書充分公開補交實驗數據的情形，其中也明確了“該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”，即，對于補交實驗數據所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到的判斷原則不因適用條款不同而不同。案例2則涉及申請人為證明申請的創造性補交實驗數據的情形。通過這兩個案例，進一步明確了藥品專利申請補交實驗數據的審查標準，闡釋了應如何綜合考慮申請文件公開的內容和現有技術狀況，站位所屬技術領域的技術人員判斷其所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到。

（二）關于組合物權利要求的其他限定的修改（第二部分第十章第4.2.3節）

本次修改旨在明確對于在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途的情形，權利要求是否需要進行性能限定或用途限定應結合具體情況具體分析。

現行《指南》規定：“如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，則應寫成性能限定型或者用途限定型”，本次修改將“則應”調整為“通常需要”，同時對文字進行了適應性調整。修改后的標準更有利于維護申請人正當權益。

（三）關于化合物的新穎性的修改（第二部分第十章第5.1節）

本次修改旨在厘清“提及即公開”和“推定不具備新穎性”二者之間的關系和界限，并明確相關舉證責任。

針對第5.1節（1）第一段涉及的“提及即公開”的情形，本次修改僅保留與結構信息有關的內容，并要求結構信息的披露程度達到“使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開”，刪除“推定”二字達到明顯區分兩種情形的目的。

針對第5.1節（1）第二段和第三段“推定不具備新穎性”的情形，第一，刪除例如相關內容，使得“推定不具備新穎性”情形不再作為“提及即公開”情形的舉例出現。第二，把物理化學參數和制備方法等因素合并，增加“效果實驗數據”，提出應綜合考慮這些因素，并且考慮的結果是要達到所屬技術領域的技術人員有理由推定權利要求化合物與對比文件化合物實質相同的程度，舉證責任才能轉移給申請人。第三，采用“有理由推定二者實質相同”的表述強調審查員應關注推定的合理性以及審查意見的說理充分。第四，將但書部分修改為“除非申請人能提供證據證明結構確有差異”以符合這類推定的舉證要求。

（四）關于化合物的創造性的修改（第二部分第十章第6.1節）

本次修改旨在回應產業訴求，完善化合物創造性的審查標準。

1.明確“三步法”對化合物創造性判斷的指導作用

《指南》第二部分第四章第3.2.1.1節對發明創造性判斷中突出的實質性特點的判斷方法作了規定，即，判斷要求保護的發明相對于現有技術是否顯而易見，通?？砂凑杖齻€步驟進行：

1）確定最接近的現有技術，

2）確定發明的區別特征和發明實際解決的技術問題，

3）判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。該判斷方法簡稱“三步法”。

本次修改在第6.1節的第一段按照“三步法”要求理順化合物創造性的判斷思路，旨在引導審查員在進行創造性判斷前，首先需要理解發明、了解現有技術、把握結構改造與用途和/或效果之間的關系，確定發明實際解決的技術問題，在站位所屬技術領域的技術人員的基礎上，再去判斷現有技術是否存在相應的技術啟示，進而得出創造性審查結論。

如果所屬技術領域的技術人員在現有技術的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進行結構改造，得到要求保護的化合物，則認為現有技術存在技術啟示。這些要求符合《指南》第二部分第四章的規定。

2.明確“預料不到的技術效果”的定位

本次修改保留了對于“預料不到的技術效果”的解釋，在判斷化合物創造性時，如果用途的改變和/或效果的改進是預料不到的，則反映了要求保護的化合物是非顯而易見的。修改后的內容突出了“預料不到的技術效果”與“三步法”之間的內在邏輯聯系，是作為創造性判斷的輔助因素。

3.修改原有化合物創造性判斷示例并補充新的示例

本次修改通過5個案例說明化合物創造性判斷思路，側重以“三步法”的評判邏輯指導化合物創造性審查，強調對于結構改造與用途和/或效果的關系把握，是正確判斷現有技術有無啟示的前提和基礎。

【例1】-【例3】在《指南》原有案例基礎上進行改寫，以與“三步法”的精神和思路保持一致，強調判斷現有技術中是否存在技術啟示。新增【例4】與【例3】形成鮮明對照，兩個案例均涉及采用經典電子等排體置換的結構改造，但是二者創造性評判結論完全相反，突出了在化合物創造性判斷中把握結構改造與發明用途和/或效果之間的關系，是得出正確審查結論的前提。其中的“約40倍”并不是可以推廣的預料不到的技術效果的判斷標準，是否屬于預料不到的技術效果需要綜合考慮具體技術領域、發明解決的技術問題和現有技術發展狀況等多方面因素。新增【例5】針對較為常見的專利申請類型，涉及通式化合物及其中的一個具體化合物的創造性判斷過程。該案例旨在說明如果權利要求保護范圍不同，則相對于最接近現有技術的結構差異不同，基于這種結構改造所獲得的用途和/或效果可能也會隨之不同，進而得出不同的創造性審查結論。

（五）關于生物材料保藏單位的修改（第二部分第十章第9.2.1節（4））

國家知識產權局2015年12月23日發布第二一八號公告，委托廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）作為用于專利程序的生物材料保藏單位，同時，該中心也成為《國際承認用于專利程序的微生物保藏布達佩斯條約》下的微生物國際保藏單位。據此對《指南》進行適應性修改，將其補充到國際保藏單位的列舉中。

（六）關于單克隆抗體權利要求撰寫的修改（第二部分第十章第9.3.1.7節）

隨著單克隆抗體測序技術的成熟和普及，獲得單克隆抗體的結構信息變得更加容易，目前單克隆抗體權利要求主要以序列結構表征單克隆抗體。本次修改適應技術發展，在“雜交瘤限定”方式之前增加“結構特征限定”方式，規定針對單克隆抗體的權利要求可以用結構特征限定，也可以用產生它的雜交瘤來限定，并通過舉例進行了更為具體清晰的說明。

（七）關于生物技術領域發明的創造性的修改（第二部分第十章第9.4.2節）

本次修改一方面明確了生物技術領域發明創造性審查中“三步法”的審查思路，另一方面為適應科技發展，進一步豐富了技術主題，以回應產業訴求，服務創新發展。

1.概括生物技術領域發明創造性判斷總體思路（第9.4.2節）

前言部分概括了生物技術領域發明創造性判斷總體思路，在判斷過程中，需要根據不同保護主題的具體限定內容，確定發明與最接近的現有技術的區別特征，然后基于該區別特征在發明中所能達到的技術效果確定發明實際解決的技術問題，再判斷現有技術整體上是否給出了技術啟示。同時，由于生物技術領域的發明創造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等不同水平的保護主題，創造性判斷時還需要考慮發明與現有技術的結構差異、親緣關系遠近和技術效果的可預期性等。

2.完善“基因”“重組載體”“轉化體”“單克隆抗體”中具體情形的創造性評判標準（第9.4.2.1節）

在“基因”主題中，增加結構基因創造性判斷的一般標準，給出具備創造性的情形，體現“三步法”在結構基因創造性評判中的適用方式。同時，原有“某蛋白質的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白質已知而其氨基酸序列是未知的”兩類情形中，具備創造性的規定的表述完全一致，且這兩類情形存在邏輯上的聯系，因此將其合并表述，使得語言精煉，邏輯連貫。

在“重組載體”主題中，增加針對載體和/或插入的基因結構改造獲得的重組載體具備創造性的情形，體現“三步法”在重組載體創造性評判中的適用方式。

在“轉化體”主題中，增加針對已知宿主和/或插入基因的結構改造獲得的轉化體具備創造性的情形，體現“三步法”在轉化體創造性評判中的適用方式。

在“單克隆抗體”主題中，增加以結構特征限定的單克隆抗體創造性判斷的示例，強調重點關注決定功能和用途的關鍵序列結構的結構差異。同時，針對已知抗原限定的單克隆抗體以及采用雜交瘤表征的單克隆抗體的相關規定做了澄清性修改，明確“預料不到的技術效果”在此類發明創造性評判中的適用情形。

3.補充“多肽或蛋白質”主題中具體情形的創造性評判標準（第9.4.2.1節）

在“基因”主題之后，增加“多肽或蛋白質”主題。該主題在審查實踐中相關案例較多，且具有自身技術特點。在此規定了多肽或蛋白質創造性判斷的一般標準，給出具備創造性的情形，體現“三步法”在多肽或蛋白質創造性評判中的適用方式。