新修改的《專(zhuān)利審查指南》（下稱(chēng)《指南》）定于2021年1月15日起施行。為更好地引導(dǎo)專(zhuān)利申請(qǐng)和審查實(shí)踐，現(xiàn)對(duì)本次修改的主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

一、修改背景

為全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要指示精神，深化落實(shí)“放管服”改革決策部署，積極回應(yīng)經(jīng)濟(jì)科技快速發(fā)展對(duì)審查規(guī)則的訴求，提高專(zhuān)利審查質(zhì)量和審查效率，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不斷完善專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，為創(chuàng)新主體提供有力制度保障。2020年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在充分調(diào)研社會(huì)主體需求、總結(jié)審查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上開(kāi)展《指南》全面修改工作。

二、修改過(guò)程

2020年5月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局啟動(dòng)《指南》全面修改工作，此次修改涉及內(nèi)容較多且在時(shí)間進(jìn)度上有一定的層次性，因此分兩批面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中《專(zhuān)利審查指南修改草案（第一批征求意見(jiàn)稿）》（涉及指南第二部分第十章）于9月30日至11月15日面向社會(huì)發(fā)布，在收到相關(guān)意見(jiàn)后，經(jīng)整理、歸納、分析和論證，采納了合理意見(jiàn)，并據(jù)此對(duì)草案作進(jìn)一步修改完善，經(jīng)審議后的修改內(nèi)容于12月14日由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第三九一號(hào)公告發(fā)布，并將于2021年1月15日起施行。

三、主要修改內(nèi)容

本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要對(duì)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)、化合物新穎性的審查標(biāo)準(zhǔn)、化合物和生物領(lǐng)域創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確和完善。

（一）與補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)的修改（第二部分第十章第3.5節(jié)）

本次修改旨在響應(yīng)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新主體呼吁，進(jìn)一步明晰補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)。

一方面，將2017年《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改<專(zhuān)利審查指南>的決定》（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局令第74號(hào)）相關(guān)修改內(nèi)容移至第3.5.1節(jié)，作為補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的一般“審查原則”，并進(jìn)一步明確了“對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿(mǎn)足專(zhuān)利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查”。

另一方面，增加第3.5.2節(jié)“藥品專(zhuān)利申請(qǐng)的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”，納入兩個(gè)典型案例，案例1涉及申請(qǐng)人為證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形，其中也明確了“該補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在審查創(chuàng)造性時(shí)也應(yīng)當(dāng)予以審查”，即，對(duì)于補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是否能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到的判斷原則不因適用條款不同而不同。案例2則涉及申請(qǐng)人為證明申請(qǐng)的創(chuàng)造性補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形。通過(guò)這兩個(gè)案例，進(jìn)一步明確了藥品專(zhuān)利申請(qǐng)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，闡釋了應(yīng)如何綜合考慮申請(qǐng)文件公開(kāi)的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)狀況，站位所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員判斷其所證明的技術(shù)效果是否能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到。

（二）關(guān)于組合物權(quán)利要求的其他限定的修改（第二部分第十章第4.2.3節(jié)）

本次修改旨在明確對(duì)于在說(shuō)明書(shū)中僅公開(kāi)了組合物的一種性能或者用途的情形，權(quán)利要求是否需要進(jìn)行性能限定或用途限定應(yīng)結(jié)合具體情況具體分析。

現(xiàn)行《指南》規(guī)定：“如果在說(shuō)明書(shū)中僅公開(kāi)了組合物的一種性能或者用途，則應(yīng)寫(xiě)成性能限定型或者用途限定型”，本次修改將“則應(yīng)”調(diào)整為“通常需要”，同時(shí)對(duì)文字進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整。修改后的標(biāo)準(zhǔn)更有利于維護(hù)申請(qǐng)人正當(dāng)權(quán)益。

（三）關(guān)于化合物的新穎性的修改（第二部分第十章第5.1節(jié)）

本次修改旨在厘清“提及即公開(kāi)”和“推定不具備新穎性”二者之間的關(guān)系和界限，并明確相關(guān)舉證責(zé)任。

針對(duì)第5.1節(jié)（1）第一段涉及的“提及即公開(kāi)”的情形，本次修改僅保留與結(jié)構(gòu)信息有關(guān)的內(nèi)容，并要求結(jié)構(gòu)信息的披露程度達(dá)到“使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為要求保護(hù)的化合物已經(jīng)被公開(kāi)”，刪除“推定”二字達(dá)到明顯區(qū)分兩種情形的目的。

針對(duì)第5.1節(jié)（1）第二段和第三段“推定不具備新穎性”的情形，第一，刪除例如相關(guān)內(nèi)容，使得“推定不具備新穎性”情形不再作為“提及即公開(kāi)”情形的舉例出現(xiàn)。第二，把物理化學(xué)參數(shù)和制備方法等因素合并，增加“效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”，提出應(yīng)綜合考慮這些因素，并且考慮的結(jié)果是要達(dá)到所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有理由推定權(quán)利要求化合物與對(duì)比文件化合物實(shí)質(zhì)相同的程度，舉證責(zé)任才能轉(zhuǎn)移給申請(qǐng)人。第三，采用“有理由推定二者實(shí)質(zhì)相同”的表述強(qiáng)調(diào)審查員應(yīng)關(guān)注推定的合理性以及審查意見(jiàn)的說(shuō)理充分。第四，將但書(shū)部分修改為“除非申請(qǐng)人能提供證據(jù)證明結(jié)構(gòu)確有差異”以符合這類(lèi)推定的舉證要求。

（四）關(guān)于化合物的創(chuàng)造性的修改（第二部分第十章第6.1節(jié)）

本次修改旨在回應(yīng)產(chǎn)業(yè)訴求，完善化合物創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)。

1.明確“三步法”對(duì)化合物創(chuàng)造性判斷的指導(dǎo)作用

《指南》第二部分第四章第3.2.1.1節(jié)對(duì)發(fā)明創(chuàng)造性判斷中突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)的判斷方法作了規(guī)定，即，判斷要求保護(hù)的發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見(jiàn)，通常可按照三個(gè)步驟進(jìn)行：

1）確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)，

2）確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，

3）判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見(jiàn)。該判斷方法簡(jiǎn)稱(chēng)“三步法”。

本次修改在第6.1節(jié)的第一段按照“三步法”要求理順化合物創(chuàng)造性的判斷思路，旨在引導(dǎo)審查員在進(jìn)行創(chuàng)造性判斷前，首先需要理解發(fā)明、了解現(xiàn)有技術(shù)、把握結(jié)構(gòu)改造與用途和/或效果之間的關(guān)系，確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，在站位所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的基礎(chǔ)上，再去判斷現(xiàn)有技術(shù)是否存在相應(yīng)的技術(shù)啟示，進(jìn)而得出創(chuàng)造性審查結(jié)論。

如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過(guò)合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)就可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，得到要求保護(hù)的化合物，則認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。這些要求符合《指南》第二部分第四章的規(guī)定。

2.明確“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的定位

本次修改保留了對(duì)于“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的解釋?zhuān)谂袛嗷衔飫?chuàng)造性時(shí)，如果用途的改變和/或效果的改進(jìn)是預(yù)料不到的，則反映了要求保護(hù)的化合物是非顯而易見(jiàn)的。修改后的內(nèi)容突出了“預(yù)料不到的技術(shù)效果”與“三步法”之間的內(nèi)在邏輯聯(lián)系，是作為創(chuàng)造性判斷的輔助因素。

3.修改原有化合物創(chuàng)造性判斷示例并補(bǔ)充新的示例

本次修改通過(guò)5個(gè)案例說(shuō)明化合物創(chuàng)造性判斷思路，側(cè)重以“三步法”的評(píng)判邏輯指導(dǎo)化合物創(chuàng)造性審查，強(qiáng)調(diào)對(duì)于結(jié)構(gòu)改造與用途和/或效果的關(guān)系把握，是正確判斷現(xiàn)有技術(shù)有無(wú)啟示的前提和基礎(chǔ)。

【例1】-【例3】在《指南》原有案例基礎(chǔ)上進(jìn)行改寫(xiě)，以與“三步法”的精神和思路保持一致，強(qiáng)調(diào)判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在技術(shù)啟示。新增【例4】與【例3】形成鮮明對(duì)照，兩個(gè)案例均涉及采用經(jīng)典電子等排體置換的結(jié)構(gòu)改造，但是二者創(chuàng)造性評(píng)判結(jié)論完全相反，突出了在化合物創(chuàng)造性判斷中把握結(jié)構(gòu)改造與發(fā)明用途和/或效果之間的關(guān)系，是得出正確審查結(jié)論的前提。其中的“約40倍”并不是可以推廣的預(yù)料不到的技術(shù)效果的判斷標(biāo)準(zhǔn)，是否屬于預(yù)料不到的技術(shù)效果需要綜合考慮具體技術(shù)領(lǐng)域、發(fā)明解決的技術(shù)問(wèn)題和現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r等多方面因素。新增【例5】針對(duì)較為常見(jiàn)的專(zhuān)利申請(qǐng)類(lèi)型，涉及通式化合物及其中的一個(gè)具體化合物的創(chuàng)造性判斷過(guò)程。該案例旨在說(shuō)明如果權(quán)利要求保護(hù)范圍不同，則相對(duì)于最接近現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異不同，基于這種結(jié)構(gòu)改造所獲得的用途和/或效果可能也會(huì)隨之不同，進(jìn)而得出不同的創(chuàng)造性審查結(jié)論。

（五）關(guān)于生物材料保藏單位的修改（第二部分第十章第9.2.1節(jié)（4））

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2015年12月23日發(fā)布第二一八號(hào)公告，委托廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）作為用于專(zhuān)利程序的生物材料保藏單位，同時(shí)，該中心也成為《國(guó)際承認(rèn)用于專(zhuān)利程序的微生物保藏布達(dá)佩斯條約》下的微生物國(guó)際保藏單位。據(jù)此對(duì)《指南》進(jìn)行適應(yīng)性修改，將其補(bǔ)充到國(guó)際保藏單位的列舉中。

（六）關(guān)于單克隆抗體權(quán)利要求撰寫(xiě)的修改（第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)）

隨著單克隆抗體測(cè)序技術(shù)的成熟和普及，獲得單克隆抗體的結(jié)構(gòu)信息變得更加容易，目前單克隆抗體權(quán)利要求主要以序列結(jié)構(gòu)表征單克隆抗體。本次修改適應(yīng)技術(shù)發(fā)展，在“雜交瘤限定”方式之前增加“結(jié)構(gòu)特征限定”方式，規(guī)定針對(duì)單克隆抗體的權(quán)利要求可以用結(jié)構(gòu)特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來(lái)限定，并通過(guò)舉例進(jìn)行了更為具體清晰的說(shuō)明。

（七）關(guān)于生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的創(chuàng)造性的修改（第二部分第十章第9.4.2節(jié)）

本次修改一方面明確了生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性審查中“三步法”的審查思路，另一方面為適應(yīng)科技發(fā)展，進(jìn)一步豐富了技術(shù)主題，以回應(yīng)產(chǎn)業(yè)訴求，服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展。

1.概括生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性判斷總體思路（第9.4.2節(jié)）

前言部分概括了生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性判斷總體思路，在判斷過(guò)程中，需要根據(jù)不同保護(hù)主題的具體限定內(nèi)容，確定發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，然后基于該區(qū)別特征在發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，再判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了技術(shù)啟示。同時(shí)，由于生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造涉及生物大分子、細(xì)胞、微生物個(gè)體等不同水平的保護(hù)主題，創(chuàng)造性判斷時(shí)還需要考慮發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異、親緣關(guān)系遠(yuǎn)近和技術(shù)效果的可預(yù)期性等。

2.完善“基因”“重組載體”“轉(zhuǎn)化體”“單克隆抗體”中具體情形的創(chuàng)造性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（第9.4.2.1節(jié)）

在“基因”主題中，增加結(jié)構(gòu)基因創(chuàng)造性判斷的一般標(biāo)準(zhǔn)，給出具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在結(jié)構(gòu)基因創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。同時(shí)，原有“某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的”兩類(lèi)情形中，具備創(chuàng)造性的規(guī)定的表述完全一致，且這兩類(lèi)情形存在邏輯上的聯(lián)系，因此將其合并表述，使得語(yǔ)言精煉，邏輯連貫。

在“重組載體”主題中，增加針對(duì)載體和/或插入的基因結(jié)構(gòu)改造獲得的重組載體具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在重組載體創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。

在“轉(zhuǎn)化體”主題中，增加針對(duì)已知宿主和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造獲得的轉(zhuǎn)化體具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在轉(zhuǎn)化體創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。

在“單克隆抗體”主題中，增加以結(jié)構(gòu)特征限定的單克隆抗體創(chuàng)造性判斷的示例，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)關(guān)注決定功能和用途的關(guān)鍵序列結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)差異。同時(shí)，針對(duì)已知抗原限定的單克隆抗體以及采用雜交瘤表征的單克隆抗體的相關(guān)規(guī)定做了澄清性修改，明確“預(yù)料不到的技術(shù)效果”在此類(lèi)發(fā)明創(chuàng)造性評(píng)判中的適用情形。

3.補(bǔ)充“多肽或蛋白質(zhì)”主題中具體情形的創(chuàng)造性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（第9.4.2.1節(jié)）

在“基因”主題之后，增加“多肽或蛋白質(zhì)”主題。該主題在審查實(shí)踐中相關(guān)案例較多，且具有自身技術(shù)特點(diǎn)。在此規(guī)定了多肽或蛋白質(zhì)創(chuàng)造性判斷的一般標(biāo)準(zhǔn)，給出具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在多肽或蛋白質(zhì)創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。